Intercept Pharmaceuticals Inc

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neuester Beitrag: 02.10.22 20:46
eröffnet am: 09.01.14 14:25 von: rokrockt Anzahl Beiträge: 203
neuester Beitrag: 02.10.22 20:46 von: RichyBerlin Leser gesamt: 55948
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5696 Postings, 3606 Tage rokrocktIntercept Pharmaceuticals Inc

 
  
    
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09.01.14 14:25
Intercept Announces NASH Primary Endpoint Met: FLINT Trial Stopped Early for Efficacy Based on Highly Statistically Significa...

ntercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT) (Intercept) today announced that the FLINT trial of obeticholic acid (OCA) for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) has been stopped early for efficacy based on a planned interim analysis showing that the primary endpoint of the trial has been met. FLINT is a multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical trial assessing the safety and efficacy of a 25 mg oral dose of OCA administered daily to biopsy-proven adult NASH patients over a 72-week treatment period. The trial has been sponsored and conducted by the National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK), a part of the National Institutes of Health, at eight leading US academic hepatology centers comprising the NIDDK's NASH clinical research network (CRN).

The decision to stop FLINT has been based on the recommendation of the Data Safety Monitoring Board (DSMB) which reviewed liver biopsy data from before and at the end of the treatment period in approximately half of the 283 randomized patients, in accordance with a planned interim efficacy analysis. This analysis demonstrated that OCA treatment resulted in a highly statistically significant improvement (p=0.0024 on an intention-to-treat [ITT] basis) in the primary histological endpoint, defined as a decrease in the NAFLD Activity Score (NAS) of at least two points with no worsening of fibrosis, as compared to placebo. Those patients who had not yet completed the trial and therefore did not have a second biopsy were treated as non-responders in the ITT analysis. The pre-defined threshold of statistical significance for stopping FLINT was p < 0.0031.

"The unexpected early stopping of FLINT due to OCA meeting the primary endpoint with such high significance is a major milestone," said Mark Pruzanski, M.D., Chief Executive Officer of Intercept. "NASH has grown to epidemic proportions worldwide, having become a leading cause of cirrhosis and liver failure. On its current trajectory, the disease is projected to become the leading indication for liver transplant. We are deeply grateful to the NIDDK and the NASH CRN for their longstanding commitment both to improving our understanding of the disease and to sponsoring ambitious trials like FLINT in their quest to identify novel treatments for patients suffering from NASH."

Intercept will discuss NASH and the FLINT trial during the previously announced conference call and audio webcast scheduled to take place today at 4:30 p.m. ET. The live event will be available on the investor page of the Intercept website at http://ir.interceptpharma.com or by calling (855) 232-3919 (domestic) or (315) 625-6894 (international) five minutes prior to the start time. A replay of the call will be available on the Intercept website approximately two hours after the completion of the call and will be archived for two weeks

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=60606013  
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177 Postings ausgeblendet.

250 Postings, 1986 Tage shark23Weihnachten

 
  
    
19.12.21 20:55
Steht vor der Tür  

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 16.64$ (-3%)

 
  
    
20.12.21 16:16
Phase 3 REVERSE Studiendaten wurden ursprünglich zum Jahresende erwartet, verzögern sich nun aber bis Q1/22.
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...phase-3-reverse-trial  

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 13.07$ (-13%)

 
  
    
02.03.22 16:58

Phase 3 Reverse Studiendaten: "'Angesichts des Umfangs und der Komplexität dieser Analysen erwarten wir nun, diese Daten in Q3'22 zu liefern" (Darum reagiert der Markt heute verschnupft)

Zahlen für Q4/21

  • Umsatz 92 Mio. $ (FY21 Umsatz 363 Mio. $)
  • FY22 Umsatzprognose 375-405 Mio. $
  • Verlust 36 Mio. $
  • Cash 429 Mio. $
  • MK 385 Mio. $

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...arter-and-full-year-2

Das sind meiner Meinung nach heute nochmal gute Kurse um einzusteigen. Bis zu den NASH-Daten in Q3/22 sollte sich der Kurs wieder etwas fangen (sehe Luft bis 20$).

 

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 22.20$ (vörbörslich +27%)

 
  
    
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05.05.22 13:32

Deal mit Advanz Pharma

  • Kommerzialisierungsrechte von OCALIVA (in PBC) außerhalb der USA
  • für 405 Mio. $ Vorabzahlung
  • sowie weitere 45 Mio. $ bei Verlängerung der Exklusivität in Europa
  • + Lizenzgebühren

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...e-ocaliva-pbc-markets

Guter Deal!

 

250 Postings, 1986 Tage shark23...

 
  
    
06.05.22 21:51
Zahlen auch ok oder Chef?  

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 18.01$

 
  
    
10.05.22 12:06

Zahlen für Q1/22

  • Umsatz 89 Mio. $
  • Verlust 17 Mio. $
  • Cash 407 Mio. $
  • MK 535 Mio. $

-  Nearing completion of new REGENERATE data analyses; planning for potential pre-submission meeting with FDA in June

- Continue to expect topline results from Phase 3 REVERSE study in compensated cirrhosis due to NASH in Q3

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...uarter-2022-financial

 

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 15.98$

 
  
    
06.06.22 15:52

"Das Intercept Pre-Submission Meeting bezüglich der erneuten Einreichung von NASH NDA wurde auf Juli verschoben, nachdem die FDA vor kurzem darum gebeten hatte, dass Topline-Daten von REGENERATE der Behörde zur Überprüfung vor dem Meeting zur Verfügung gestellt werden."

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...h-regulatory-timeline

 

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 11.95$

 
  
    
14.06.22 10:33
Die aktuellen Kurse könnten eine gute Chance darstellen.  

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 17.82$

 
  
    
1
04.09.22 16:07

Zahlen für Q2/22

  • Umsatz 71,8 Mio. $
  • Verlust 7,5 Mio. $
  • Cash 412 Mio. $
  • MK 531 Mio. $

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...uarter-2022-financial

Zudem hat Intercept um August bekanntgegeben Wandelanleihen im Wert von 328 Mio. $ (der 2026-er 500 Mio. $ Wandelanleihe) zurückzukaufen. Die Bezahlung erfolgt in 220 Mio. $ Cash sowie 9,4 Mio. Aktien).  Dadurch reduziert sich der jährliche Zinsaufwand um 11,5 Mio. $ auf 6 Mio. $

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...ase-convertible-notes

108 Mio. $ / 9,4 Mio. Aktien = 11,49$, ein attraktiver Wandlungspreis für die Gläubiger

 

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinIntercept

 
  
    
05.09.22 12:42
Hier liest sich das anders (oder nur zusammengefasst?). Hab es aber noch nicht genau angeschaut

"Intercept Pharmaceuticals Retires Additional Senior Notes
09/02/2022 | 08:33am EDT
By Colin Kellaher

Intercept Pharmaceuticals Inc. on Friday said it agreed to swap $52.6 million in cash and stock to retire $44.5 million of its 3.5% convertible senior secured notes due 2026.

The Morristown, N.J., biopharmaceutical company said it would pay $22.7 million in cash and issue about 1.65 million shares, worth nearly $29.9 million based on Thursday's closing price of $18.06, in exchange for the notes.

Intercept said the swap, coupled with last month's deal to exchange $406.4 million in cash and stock for $327.9 million of the notes, would reduce the principal balance of the 2026 notes to $127.6 million from $500 million.

Intercept previously said it was making a series of financial moves to improve its capital structure, including reducing its debt and annual interest expenses, as well as potential dilution from the notes' underlying shares."

Write to Colin Kellaher at colin.kellaher@wsj.com
(END) Dow Jones Newswires
https://www.marketscreener.com/quote/stock/...-Senior-Notes-41681336/
 

31 Postings, 684 Tage roby_toby@Vassago und RichyBerlin

 
  
    
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06.09.22 10:57
Ihr habt beide recht :-)
es waren zwei unterschiedliche Tranchen.
Bei der zweiten kleineren Tranche über 44,5 Mio. hat man anscheinend erkannt, dass die eigenen Aktien doch besser zu "vermarkten" sind, wie bei der erheblich größeren ersten Tranche über 327,9 Mio.
So habe ich dies zumindest gelesen und auch rechnerisch nachvollziehen können:

1. Tranche: Wert der Aktien 11,49 Dollar
2. Tranche: Wert der Aktien 18,06 Dollar

... und alles innerhalt von 2 Wochen.

Vielleicht kann jemand von Euch recherchieren, ob hier Leerverkaufspositionen zu "noch" günstigen Konditionen eingedeckt wurden. Ich persönlich habe mich perönlich (obwohl schon seit ca. 30 Jahre Aktionär) nie mit diesen Leerverkaufs-Quatsch beschäftigt. Habe dies immer als ein Unding angesehen und wollte mich damit  nicht zusätzlich belasten.

Bin selbst hier ordentlich investiert, weil ich auf der einen Seite immer die ausreichende Liquidiät gesehen habe, und anderseits der Meinung bin, dass weitere Produkte in der Pipeline bisher noch nicht im Kurs enthalten sind.

We will see :-)
 

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinrobytoby / Intercept

 
  
    
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06.09.22 13:28
Jedenfalls scheint die Shortquote nach wie vor sehr hoch zu sein.
Wenn man dieser Seite trauen kann.. Intercept schon länger ganz vorn dabei
https://www.highshortinterest.com/

Scheint aber zu stimmen.
Nasdaq-Seite zeigt auch eine hohe Shortquote. Und im Verhältnis zum mickrigen Tagesvolumen ergibt sich ein hoher days-to-cover-Wert
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/icpt/short-interest
 

31 Postings, 684 Tage roby_tobyRichyBerlin/Intercept

 
  
    
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06.09.22 14:30
Wow, da sitzen wir ja auf einem richtigen "Pulverfass", wenn die Angaben zu den Short-Quoten stimmen :-)

Wenn hier einige positive Medikamenten-Ergebnisse kommen, kann das Teil explodieren ! Dann reden wir aber nicht nur von 10 oder 20 %.

Nach unten ist die Aktie aufgrund des bereits vermarkteten Produktes, der vorhandenen Liquidität, der meiner Meinung nach geringen Marktkapitalisierung und einer Vielzahl von Großaktionären vermutlich bereits gut abgesichert.

Letzteres wurde durch eine Meldung vom 02.09.22 untermauert, dass Genextra S.p.A (Mailand und anscheinend nicht börsennotiert) 4 Mill. Aktien hält.

Hoffe, das wir noch viel Spass mit diesem "Schätzchen" haben.









 

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinIntercept

 
  
    
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06.09.22 16:10
Wundert mich eigentlich, dass Reddit sich die Aktie noch nicht vorgenommen hat. Durch die hohe Shortquote hat sie das Potenzial ein neuer MEME-Stock zu werden. Dann würde es aber ordentlich knallen.. (Kurzzeitig!)

Bisher aber kaum Interesse zu sehen
https://www.reddit.com/r/wallstreetbets/comments/...uticals_inc_icpt/
 

250 Postings, 1986 Tage shark23bitte korrigiert mich aber

 
  
    
07.09.22 17:08
die shortquote wird aus dem freefloat berechnet und der ist aber halt auch besonders klein bei intercept, was jetzt nicht für ein so großes squeeze potential spricht
 

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinshark,

 
  
    
07.09.22 17:37
der freefloat scheint mir nicht klein, sondern besonders groß.
Es gibt 29,7Mio. Aktien und lt. der Seite sind davon 23,7Mio. Float, was ich mal als freefloat interpretiere.
https://www.highshortinterest.com/
Und wenn es lt. Nasdaq-Seite 11,6Mio. ShortInterest gibt, dann ergibt das doch eine sehr hohe Quote !?
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/icpt/short-interest
 

23113 Postings, 5627 Tage Chalifmann3hi

 
  
    
07.09.22 20:17
haette nicht gedacht,dass du dich auch fuer wirklich interessante aktien wie intercept interessirst,richy,denke auch hier geht noch urdentlich was ,,,,.....  

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinIntercept

 
  
    
21.09.22 13:57
Angehängte Grafik:
intercept_2022-09-20.jpg (verkleinert auf 28%) vergrößern
intercept_2022-09-20.jpg

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinEin Satz mit X

 
  
    
21.09.22 15:56
 
Angehängte Grafik:
intercept_2022-09-21.jpg (verkleinert auf 66%) vergrößern
intercept_2022-09-21.jpg

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 14.85$ (-16%)

 
  
    
22.09.22 12:09

In den Foren wird zwar schon spekuliert ob es ein Daten-Leak gibt oder ob sich die NASH-Daten nochmals verzögern könnten. Warten wir es ab, die Studienergebnisse sind jedenfalls für Q3/22 angekündigt.


"We expect a topline readout in late Q3 for our Phase 3 REVERSE study in patients with compensated cirrhosis due to NASH. "

 

250 Postings, 1986 Tage shark23wird sich wieder verzögern

 
  
    
22.09.22 12:28
und es gibt ein weiteres mal die chance sehr günstig einzusammeln. Meine Meinung.  

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinIntercept

 
  
    
28.09.22 19:12
(Ein Artikel vom 21.09., dem Tag des Absturzes)
Seltsamer Grund für den Absturz.
Aber hat sich ja wieder gefangen

"Intercept Pharmaceuticals Shares Tumble 17% Following Financial Repositioning
Published: Sept. 21, 2022 at 12:34 p.m. ET
By Denny Jacob

Intercept Pharmaceuticals Inc. shares tumbled after the company said it has taken actions to improve its capital position.

Shares tumbled 17% to $14.75, the lowest intraday level since Aug. 4, according to FactSet.

The biopharmaceutical company said the sale of its international business and secured convertible notes repurchases, among other efforts, lowered its principal debt outstanding. It said it decreased debt by 54% to $336.3 million, and decreased its annual cash interest expense by 58% to $9.8 million on an annual basis.

"We are net debt positive for the first time since 2019 and have the financial flexibility to propel our business forward focusing on our core strategic imperatives of growing our PBC franchise, progressing our NASH development program, and advancing our pipeline products," said Chief Executive Jerry Durso."  

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinNachtrag..

 
  
    
28.09.22 19:13
Übersetzung;

"Von Denny Jacob

Die Aktien von Intercept Pharmaceuticals Inc. stürzten ab, nachdem das Unternehmen mitteilte, es habe Maßnahmen zur Verbesserung seiner Kapitalposition ergriffen.

Laut FactSet fielen die Aktien um 17% auf $14,75, den niedrigsten Stand seit dem 4. August.

Das biopharmazeutische Unternehmen gab an, dass der Verkauf seines internationalen Geschäfts und der Rückkauf gesicherter Wandelanleihen, neben anderen Maßnahmen, seine ausstehenden Hauptschulden verringert haben. Die Verschuldung verringerte sich um 54 % auf 336,3 Mio. USD und der jährliche Bar-Zinsaufwand sank um 58 % auf 9,8 Mio. USD auf Jahresbasis.

"Wir haben zum ersten Mal seit 2019 eine positive Nettoverschuldung und verfügen über die finanzielle Flexibilität, um unser Geschäft voranzutreiben, indem wir uns auf unsere strategischen Kernziele konzentrieren: das Wachstum unserer PBC-Franchise, den Fortschritt unseres NASH-Entwicklungsprogramms und die Weiterentwicklung unserer Pipeline-Produkte", sagte Chief Executive Jerry Durso."

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

10006 Postings, 1937 Tage VassagoICPT 13.88$ (-15%)

 
  
    
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30.09.22 17:24

11148 Postings, 5290 Tage RichyBerlinFierce über Intercept

 
  
    
02.10.22 20:46
https://www.fiercepharma.com/pharma/...charts-path-fda-re-application
"Ocaliva scheitert in der NASH-Studie, während Intercept den Weg zum FDA-Antrag ebnet

Der Weg zu einer möglichen Zulassung eines Medikaments gegen nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist für Intercept Pharmaceuticals noch holpriger geworden.

Das Medikament Obeticholsäure (OCA) des Unternehmens konnte in einer Phase-3-Studie zur Verbesserung der Lebervernarbung bei Patienten mit kompensierter NASH-Zirrhose das Placebo nicht übertreffen, so Intercept am Freitag. Das Medikament wird derzeit unter dem Markennamen Ocaliva zur Behandlung der biliären Zirrhose vermarktet.

Das Scheitern der Studie, die als Reverse bezeichnet wird, fügt dem geplanten FDA-Antrag von Intercept für OCA bei Patienten mit weniger fortgeschrittener Leberfibrose oder Narbenbildung, die durch NASH verursacht wird, ein zusätzliches Problem hinzu. Bei diesem Antrag geht es um eine zweite Analyse einer anderen Phase-3-Studie namens Regenerate.

Intercept distanzierte sich schnell von Regenerate und dem neuen Reverse-Flop. Das Unternehmen erklärte, es sei weiterhin auf dem richtigen Weg, seinen Antrag für OCA bei NASH-bedingter Leberfibrose bis Ende des Jahres erneut einzureichen, ein Plan, der von den neuen Wirksamkeitsergebnissen von Reverse unberührt bleibt.

In einer Notiz vom August schätzten die Analysten von RBC Capital Markets den Umsatz von Ocaliva in den USA bei präzirrhotischen NASH-Patienten auf 567 Millionen US-Dollar im Jahr 2027 und auf 226 Millionen US-Dollar bei fortgeschrittenen Patienten.

Reverse war eine der beiden Studien, die Intercept mit der Hoffnung gestartet hatte, Ocaliva auf verschiedene NASH-Patientengruppen auszuweiten. In der Studie sollte untersucht werden, ob das Medikament Patienten mit kompensierter Zirrhose dabei helfen kann, nach 18 Monaten Behandlung mindestens eine Stufe der histologischen Verbesserung der Fibrose zu erreichen, ohne dass sich die NASH verschlimmert.

Zu diesem Zeitpunkt erreichten 11,1 % der Patienten, die einmal täglich 10 mg OCA einnahmen, und 11,9 % der Patienten, die später auf 25 mg OCA titriert wurden, dieses Ziel. Die Leistung des Medikaments war nicht signifikant besser als die 9,9 % in der Placebogruppe, so dass die Studie ihren primären Endpunkt verfehlte. Intercept erklärte jedoch, dass in den OCA-Armen eine positive Auswirkung auf die Lebersteifigkeit festgestellt wurde.

Das Erreichen einer statistischen Signifikanz für eine histologische Verbesserung bei kompensierter Zirrhose hat sich in klinischen Studien als "extrem hohe Messlatte" erwiesen, so die Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Intercept, Dr. Michelle Berrey, in einer Erklärung. Der negative Befund unterstreicht, wie wichtig es ist, die NASH-bedingte Leberfibrose zu behandeln, bevor sie zur Zirrhose fortschreitet", fügte sie hinzu.

Die präzirrhotische Leberfibrose ist die Indikation, die Intercept mit seinem bevorstehenden FDA-Antrag verfolgen will. Im Jahr 2020 lehnte die FDA den Antrag von Intercept auf eine beschleunigte Zulassung für NASH auf der Grundlage einer histopathologischen Analyse der erfolgreichen Regenerate-Studie ab.

Intercept hat die Regenerate-Studie kürzlich erneut analysiert, wobei eine zentrale Konsensauswertung der Leberbiopsien aus der gesamten Studie verwendet wurde, anstatt sich auf die Interpretation eines einzelnen Pathologen zu verlassen. In der neuen Analyse erreichten 22,4 % der Patienten mit milderer Vernarbung (im Vergleich zu denen in der Reverse-Studie), die OCA in einer Dosierung von 25 mg einnahmen, nach 18 Monaten mindestens eine Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH, gegenüber 9,6 % unter Placebo. Das Unternehmen legte auch eine längere Sicherheitsbeobachtung der Patienten vor, die im Median 42 Monate mit dem Medikament behandelt wurden, verglichen mit 15 Monaten in der vorherigen Analyse.

Im Juli hatte Intercept ein "sehr produktives" Treffen mit der FDA, bei dem die Behörde "die enorme Menge an Daten anerkannte, die wir in den letzten Jahren vor allem in Bezug auf die Sicherheit gesammelt haben", so Berrey während einer Telefonkonferenz mit Investoren Anfang August. Und jetzt hat Intercept einen "klaren Weg nach vorne" für einen erneuten Antrag, sagte sie.

Zu diesem Zeitpunkt hatte Intercept bereits erklärt, dass die Anträge auf der Grundlage der beiden NASH-Studien getrennt eingereicht werden und dass die aktuellen Ergebnisse der Reverse-Studie keinen Einfluss auf den Plan des Unternehmens für eine erneute Einreichung auf der Grundlage von Regenerate haben würden.

In der Zwischenzeit versuchen andere Unternehmen, die NASH-Krankheit zu bekämpfen, für die es nach zahlreichen Misserfolgen immer noch kein von der FDA zugelassenes Medikament gibt. Axcella Therapeutics hat gerade einen ersten Blick auf Phase-2b-Daten veröffentlicht, die zeigen, dass eine hohe Dosis des zweimal täglich verabreichten AXA1125 die Lebersteifigkeit verbessern könnte.

Akero Thepraeutics, mit einer Kapitalbeteiligung von Pfizer, hat gerade positive Daten zur Mitte der Phase für sein Efruxifermin gemeldet. Nach 24 Wochen hatten etwa 40 % der präzirrhotischen Patienten, die mit Efruxifermin behandelt wurden, eine Verbesserung der Fibrose um eine Stufe oder mehr erfahren, ohne dass es zu einer Verschlechterung der NASH kam, verglichen mit 20 % der Patienten in der Kontrollgruppe.

Alnylam und sein Partner Regeneron führen derzeit ein Phase-2-Programm für ihre RNA-Interferenztherapie durch. Und Novo Nordisk, dessen Star Semaglutid vor kurzem in einer Phase 2 gescheitert ist, hat gerade 70 Millionen Dollar für den Kauf von VENT-01 von Ventus Therapeutics zur Behandlung verschiedener kardiometabolischer Erkrankungen, darunter NASH, bezahlt."

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

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