Pfizer und BioNTech geben Omicron-angepasste COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt, die eine hohe Immunantwort gegen Omicron zeigen.
25. Juni 2022 10:02
Der an Omicron angepasste monovalente Kandidat, der als vierte Auffrischungsdosis verabreicht wurde, löste einen 13,5- und 19,6-fachen Anstieg der neutralisierenden geometrischen Titer gegen Omicron BA.1 bei 30-µg- und 60-µg-Dosen aus; Der bivalente Impfstoffkandidat zeigte einen 9,1- und 10,9-fachen Anstieg gegenüber Omicron.
Die an Omicron angepassten Impfstoffkandidaten (30 µg und 60 µg), die in der Phase-2/3-Studie bei 1.234 Teilnehmern ab 56 Jahren untersucht wurden, lösten im Vergleich zum aktuellen COVID-19 der Unternehmen wesentlich höhere neutralisierende Antikörperreaktionen gegen Omicron BA.1 aus Impfung. Das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit wurde durch das Verhältnis der neutralisierenden geometrischen Mittelwerte der Titer (GMR) mit der unteren Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls > 1 gemessen. Die geometrischen Mittelwerte (GMRs) für die monovalenten 30-µg- und 60-µg-Impfstoffe im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 2,23 (95 %-KI: 1,65; 3,00) bzw. 3,15 (95 %-KI: 2,38; 4,16). Die GMRs für die bivalenten 30-µg- und 60-µg-Impfstoffe im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff betrugen 1,56 (95 %-KI: 1,17; 2,08) bzw. 1,97 (95 %-KI: 1,45; 2,68). Die monovalenten Omicron-adaptierten Impfstoffe 30 µg und 60 µg erreichten ein unteres 95-%-Konfidenzintervall für GMR von > 1,5, was mit der behördlichen Anforderung der Superüberlegenheit übereinstimmt. Der Nachweis der Überlegenheit gegenüber Omicron und der Sicherheit sind behördliche Anforderungen für eine potenzielle Notfallzulassung eines an eine Variante angepassten Impfstoffs.
Einen Monat nach der Verabreichung erhöhte eine Auffrischungsdosis der an Omicron angepassten monovalenten Kandidaten (30 µg und 60 µg) die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen
>>>> Omicron BA.1 um das 13,5- und 19,6-Fache über die Werte vor der Auffrischungsdosis, <<<<<
während eine Auffrischimpfung erfolgte Dosis der an
>>>> Omicron angepassten bivalenten Kandidaten führte zu einer 9,1- und 10,9-fachen Erhöhung <<<<
der neutralisierenden GMTs gegenüber Omicron BA.1. Beide an Omicron angepasste Impfstoffkandidaten wurden von Teilnehmern, die den einen oder anderen an Omicron angepassten Impfstoff erhielten, gut vertragen.
In einem SARS-CoV-2-Lebendvirus-Neutralisierungsassay, der an Seren von Teilnehmern über 56 Jahren und älter getestet wurde, neutralisierten die Seren BA.4/BA.5 effizient mit etwa 3-mal niedrigeren Titern als BA.1. Pfizer und BioNTech werden in den kommenden Wochen weitere Studiendaten zu Omicron BA.4/BA.5 sammeln.
Diese Ergebnisse werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Vorfeld der bevorstehenden Gespräche mit dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA am 28. Juni und mit der International Coalition of Medicines mitgeteilt Zulassungsbehörden (ICMRA) am 30. Juni.
https://www.globenewswire.com/news-release/2022/...ainst-Omicron.html
CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22. Juni 2022 / Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei Messenger-RNA (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffen leistet, gab heute neue klinische Daten zu seinem bivalenten (Omicron) COVID-Booster-Kandidaten mRNA bekannt -1273.214.
In den heutigen Daten erhöhte mRNA-1273.214 die
>>>> neutralisierenden Titer gegen BA.4/BA.5 um das 5,4-Fache (95 %-KI: 5,0, 5,9) über dem Ausgangswert <<<<
bei allen Teilnehmern, unabhängig von einer vorherigen Infektion, und
>>>> um das 6,3-Fache (95 %-KI : 5,7, 6,9) in der Untergruppe der seronegativen Teilnehmer. <<<<
Neutralisierende Titer gegen BA.4/BA.5 waren etwa 3-mal niedriger als früher berichtete neutralisierende Titer gegen BA.1. Einen Monat nach einer mRNA-1273.214-Auffrischimpfung betrugen die neutralisierenden geometrischen mittleren Titer (GMT) gegen BA.4/BA.5 941 (95 %-KI: 826, 1071) bei allen Teilnehmern und 727 (95 %-KI: 633, 836). bei seronegativen Teilnehmern. Zum Kontext: Frühere Studien einer dritten Dosis des Prototyp-Boosters induzierten eine neutralisierende GMT gegen BA.1 von 629 (95 % CI: 526, 751) und gegen Delta von 828 (95 % CI: 738, 928) [1]. Eine dritte Dosis des Prototyp-Boosters erwies sich in Beobachtungsstudien als wirksam gegen Delta- und BA.1-Infektionen und Krankenhausaufenthalte [2] , [3] .
https://investors.modernatx.com/news/news-details/...A.5/default.aspx
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