TG Therapeutics - Skyrocker!!

Seite 1 von 16
neuester Beitrag: 08.09.22 18:48
eröffnet am: 02.07.14 22:47 von: Balu4u Anzahl Beiträge: 392
neuester Beitrag: 08.09.22 18:48 von: Balu4u Leser gesamt: 118187
davon Heute: 20
bewertet mit 2 Sternen

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
14 | 15 | 16 | 16  Weiter  

22332 Postings, 4628 Tage Balu4uTG Therapeutics - Skyrocker!!

 
  
    
2
02.07.14 22:47
Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
14 | 15 | 16 | 16  Weiter  
366 Postings ausgeblendet.

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 23.98$

 
  
    
27.11.21 15:35
Das sehe ich auch so, dass Investmentbanken, insbesondere GS oftmals eigene Interessen vertreten. Im Falle von TGTX spricht die Analystin von GS von einem "limitierten Umsatzpotential von umbralisib".
Andererseits habe ich es in der jüngsten Vergangenheit bei vielen anderen Biotechs gesehen, wie schwer es ist ein Produkt erfolgreich zu kommerzialisieren und überhaupt nur in die Nähe des Break-Even-Points zu kommen.
https://www.fool.com/investing/2021/11/15/...utics-is-crashing-today/  

14542 Postings, 5990 Tage gogolwie ich am 15.11. vermutet

 
  
    
30.11.21 14:36
die FDA haut quer, genau so wie bei Oncopeptides
https://www.marketscreener.com/quote/stock/...date-Form-8-K-37166979/
-----------
auf unserem Planeten gibt es nur Propheten

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Noch ist nichts entschieden

 
  
    
30.11.21 14:52
aber ärgerlich ist es schon.  

14542 Postings, 5990 Tage gogoldas Problem ist nur

 
  
    
30.11.21 14:57
bis Ende April ist eine Ungewissheit ........
-----------
auf unserem Planeten gibt es nur Propheten

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 13.69$ (-42%)

 
  
    
30.11.21 15:45

FDA beruft Expertengremium ein

  • es soll im März/April 2022 stattfinden
  • damit ist der PDUFA Termin am 25.März wohl vom Tisch 

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...ides-regulatory-update


 

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht532 wichtige News

 
  
    
2
15.12.21 11:16
https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...ce-biologics-license-0

TG Therapeutics gibt die Zulassung des Zulassungsantrags für Biologika für Ublituximab zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durch die FDA bekannt

14. Dez. 2021
PDF-Version

Zieldatum des Gesetzes über die Gebühr für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDUFA) ist der 28. September 2022

NEW YORK, 14. Dezember 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für Ublituximab, das glykotechnisch hergestellter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die FDA hat den 28. September 2022 als Zieldatum des Gesetzes über die Gebühr für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) festgelegt. Die FDA teilte dem Unternehmen außerdem mit, dass sie derzeit keine Sitzung des Beratungsausschusses zur Erörterung dieses Antrags plant.

Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, sagte: ?Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir eine formelle Mitteilung von der FDA erhalten haben und dass die BLA für Ublituximab zur Behandlung von schubförmiger MS akzeptiert und als Standard anerkannt wurde Rezension. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns, da es unser erster US-amerikanischer Zulassungsantrag für eine Autoimmunindikation ist. Wir freuen uns darauf, während dieses Überprüfungsprozesses mit der FDA zusammenzuarbeiten.?

Der Antrag basierte auf den Ergebnissen der ULTIMATE I & II-Studien, zwei identischen, randomisierten, globalen, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien zur Bewertung von Ublituximab im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit RMS. Die ULTIMATE I & II-Studien wurden im Rahmen einer Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung mit der FDA durchgeführt.

ÜBER DIE ULTIMATIVE I & II PHASE 3 TESTS
ULTIMATE I und ULTIMATE II sind zwei unabhängige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, globale, multizentrische Studien der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Ublituximab (450 mg Dosis, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion alle 6 Monate, nach einer Infusion von 150 mg an Tag 1 über vier Stunden und einer Infusion von 450 mg an Tag 15 über eine Stunde) im Vergleich zu Teriflunomid (14 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). An den ULTIMATE I & II-Studien nahmen insgesamt 1.094 Patienten mit RMS in 10 Ländern teil. Diese Studien wurden von Lawrence Steinman, MD, Zimmermann Professor of Neurology & Neurological Sciences, and Pediatrics an der Stanford University geleitet und im Rahmen einer Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Wie bereits angekündigt, erreichten beide Studien mit der Behandlung mit Ublituximab ihren primären Endpunkt, was eine statistisch signifikante Reduktion der annualisierten Rezidivrate (ARR) im Vergleich zu Teriflunomid über einen Zeitraum von 96 Wochen zeigte (p<0,005 in jeder Studie). Weitere Informationen zu diesen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...hase-3-trial-presented

TG Therapeutics gibt Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie bekannt, die auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt wurden

14. Dez. 2021
PDF-Version

NEW YORK, 14. Dezember 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), gab heute zwei Datenpräsentationen bekannt, die Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie zur Bewertung der Kombination von Ublituximab, dem Prüfpräparat des Unternehmens, hervorheben monoklonaler Anti-CD20-Antikörper und UKONIQ (Umbralisib), der Inhibitor des Unternehmens von PI3K-delta und CK1-epsilon, (U2), bei Patienten mit sowohl therapienaiver als auch rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Datenpräsentationen fanden gestern Abend während der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) statt. Die Präsentationshighlights sind unten aufgeführt.

Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, sagte: ?Wir freuen uns, gestern Abend auf der ASH-Jahrestagung zwei Präsentationen präsentieren zu können, die zusätzliche Analysen der UNITY-CLL-Phase-3-Studie zur Bewertung der U2-Kombination bei Patienten mit beidem beinhalteten therapienaive und rezidivierte oder refraktäre CLL. Wir glauben, dass diese Präsentationen die Vielseitigkeit der U2-Kombination sowohl nach Behandlungsuntergruppen als auch interessanterweise in einer Patientenpopulation demonstrieren, die im Allgemeinen als ungeeignet für eine BTKi-basierte Therapie bezeichnet wird. Obwohl bei der Behandlung der CLL erhebliche Fortschritte erzielt wurden, gibt es immer noch unterversorgte Patienten, die möglicherweise keine guten Kandidaten für die derzeit verfügbaren Behandlungen sind oder darauf nicht ansprechen.?

PRÄSENTATIONS-HIGHLIGHTS

Titel der Posterpräsentation: Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Umbralisib (U2) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach Behandlungsstatus: Eine Unteranalyse der Phase-3-Unity-CLL-Studie

   Insgesamt 210 CLL-Patienten wurden in die U2-Kohorte der UNITY-CLL-Studie aufgenommen, davon 119 therapienaive und 91 vorbehandelte.
   Zu den Höhepunkten der Wirksamkeit und Sicherheit für die behandlungsnaive (TN) Population gehörten:
       Ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) bewertete das progressionsfreie Überleben (PFS) von U2 in der TN-Population mit 38,5 Monaten, mit einem Zweijahres-PFS von 76,6 %
       84 % IRC-bewertete Gesamtansprechrate (ORR) in der TN-Population, einschließlich 5 % vollständiges Ansprechen (CR)/vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRi)
       Das Ansprechen war dauerhaft, wobei 76 % das Ansprechen nach 2 Jahren beibehielten
       Nebenwirkungen vom Grad 3/4 von besonderem Interesse, die in der TN-Population auftraten, waren ALT-Erhöhung (12 %), AST-Erhöhung (8 %), Hautausschlag (3 %), Pneumonie (7 %), nicht-infektiöse Kolitis (3 %), Pneumonitis (1%) und opportunistische Infektionen (1%).
   Zu den Highlights der Wirksamkeit und Sicherheit für die vorbehandelte Population (PT) gehörten:
       Das IRC-bewertete PFS in der PT-Population betrug 19,5 Monate, mit einem 2-Jahres-PFS von 41,3 %
       82 % IRC-bewertete ORR in der PT-Population, einschließlich 4 % CR/CRi
       Die Reaktionen waren dauerhaft, wobei 43 % die Reaktion nach 2 Jahren beibehielten
       Nebenwirkungen vom Grad 3/4 von besonderem Interesse, die in der PT-Population auftraten, waren ALT-Erhöhung (3%), AST-Erhöhung (2%), Hautausschlag (1%), Lungenentzündung (11%) und opportunistische Infektionen (1%). .

Titel der Posterpräsentation: Günstige Ergebnisse für Patienten, die mit U2 mit Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation behandelt wurden: Eine retrospektive Analyse der Phase-3-Studie zu Unity-CLL

   Insgesamt 210 CLL-Patienten wurden in die U2-Kohorte der UNITY-CLL-Studie aufgenommen, davon 119 therapienaive und 91 vorbehandelte.
   131 (64 %) der mit U2 behandelten Patienten hatten mindestens 1 Begleiterkrankung oder Begleitmedikation (conmed), die potenzielle Probleme mit der BTKi-Therapie aufwerfen könnten.
   88 % ORR, einschließlich 5 % CR, für Patienten mit mindestens 1 Komorbidität oder Conmed (n = 131), verglichen mit 83 % ORR, einschließlich 5 % CR, für die gesamte U2-Population (n = 210).
   Es wurde kein Unterschied im IRC-bewerteten PFS zwischen der Gruppe der Patienten mit mindestens 1 Komorbidität oder der Conmed im Vergleich zur gesamten U2-Population (31,9 Monate für beide Gruppen) beobachtet.
   UE vom Grad 3/4s von klinischem Interesse in der Gruppe der Patienten mit mindestens 1 Komorbidität oder Conmed bzw. der gesamten U2-Population, einschließlich ALT-Erhöhung (8 %, 8 %), AST-Erhöhung (4 %, 5 %), nicht- infektiöse Kolitis (3%, 2%) und Pneumonitis (1%, 0,5%).

Die oben genannten Präsentationen sind jetzt auf der Seite Veröffentlichungen der Unternehmenswebsite des Unternehmens unter http://tgtxinc.com/publications.cfm verfügbar.  

72 Postings, 2922 Tage quake@ Buntspecht53

 
  
    
16.01.22 16:37
Die Frage ist, warum es auf diesem niedrigen Niveau Insiderverkäufe gibt. Hmm. Vielleicht sollte man auch das Weite suchen...  

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Den Grund wüßte ich auch gerne

 
  
    
17.01.22 11:18
aber ich bin noch gut im Plus mit der Aktie. Setze auf einen Rebound da ja wichtige Pháse 3 Daten in 2022 erwartet werden, dass sollte doch beflügeln. Man muss halt Geduld haben.  

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Studie wird von der FDA vorerst ausgesetzt

 
  
    
1
27.01.22 17:19

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 9.95$ (-28%)

 
  
    
1
27.01.22 17:35
MK 1,4 Mrd. $, erstmal schauen was die FDA für eine Begründung liefert  

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Völliger Absturz heute von TGT

 
  
    
1
27.01.22 19:04
man könnte annehmen die Firma wäre Konkurs,  aber die Amis neigen ja immer dazu etwas zu übertreiben. In ein paar Wochen haben wir wieder die alten Kurse.  

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 8.27$ (-41%)

 
  
    
1
28.01.22 00:01

FDA verhängt einen partiellen Stop für einige Kombinationsstudien

https://seekingalpha.com/news/...ses-partial-clinical-hold-on-studies

 

72 Postings, 2922 Tage quakeIch habe es befürchtet...

 
  
    
1
28.01.22 08:32
...nach den Insiderverkäufen vor 2 Wochen. Was sollte jetzt noch dem Kurs helfen sich schnell zu erholen? Ich befürchte das wird Jahre dauern, wenn überhaupt.  

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 9.35$ (-9%)

 
  
    
04.03.22 10:54

PDUFA Termin verschiebt sich auf den 25. Juni

"Die FDA hat das Unternehmen darüber informiert, dass die aktualisierten Gesamtüberlebensanalysen, die der FDA im Februar 2022 vorgelegt wurden, eine wesentliche Änderung der Anträge darstellen und die FDA daher das PDUFA-Datum verlängert, um Zeit für eine vollständige Prüfung der Einreichungen zu schaffen."

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...fda-blasnda-pdufa-date

 

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 7.81$ (neues 52 WT)

 
  
    
1
15.03.22 08:50

Am 22. April 2022 steht das ODAC-Panel (Beratungsausschuss) an

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...planned-oncologic-drug

 

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 8.85$

 
  
    
16.04.22 11:59

Bad News am handelsfreien Karfreitag

  • Rücknahme seiner sNDA und BLA (in CLL & SLL)
  • sowie die Rücknahme von UKONIQ aus dem Verkauf für die zugelassenen Indikationen MZL und FL
  • AdCom (Panel) am 22. April wurde storniert

"Die Entscheidung zum Rückzug basierte auf kürzlich aktualisierten Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der Phase-3-Studie UNITY-CLL, die ein zunehmendes Ungleichgewicht beim OS zeigten"

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...rawal-blasnda-u2-treat

 

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Ja leider ein Flop

 
  
    
16.04.22 15:14
Die mittelfristigen Aussichten sind wohl nicht so gut, deshalb gehe ich am Dienstag komplett raus. Waren eh nur noch 50 Reststücke.  

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 7.03$ (-21%)

 
  
    
2
18.04.22 17:11
Das sah zwar vorbörslich mit 5,50$ schon deutlich schlimmer aus, aber was rechtfertigt jetzt noch eine MK von 1,1 Mrd. $.  Bei einem Cashbestand von 350 Mio. $, einer angegebenen Cashreichweite bis 2023 und einem geschätzten Verlust von ~90 Mio. $ pro Quartal. Mich lockt hier nichts in diese Aktie.
https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...e-and-reports-fourth-1  

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 4.90$

 
  
    
25.05.22 11:50

Zahlen für Q1/22

  • Umsatz 2 Mio. $
  • Verlust 69 Mio. $
  • Cash 302 Mio. $
  • MK 708 Mio. $

https://ir.tgtherapeutics.com/node/17271/html

 

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Hätte nie gedacht das es mal so weit nach unten

 
  
    
25.05.22 17:26
geht, die Aktie stand mal bei über 50? vor kurzem. Bin trotzdem mit Gewinn raus vor einiger Zeit.  

6221 Postings, 5069 Tage Buntspecht53Habe zwar keine Aktien mehr

 
  
    
31.05.22 17:20

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX (-15%)

 
  
    
01.06.22 12:52

Die FDA verschiebt den PDUFA-Termin für Ublituximab (RMS) um 3 Monate

MK 638 Mio. $ und ein zusätzliches Quartal Cashburn bis zum nächsten Katalysator.

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...tension-bla-pdufa-date

 

10213 Postings, 2005 Tage VassagoTGTX 3.91$ (neues 52 WT)

 
  
    
02.06.22 17:16
MK 564 Mio. $, der neue PDUFA Termin ist der 28. Dezember 2022  

22332 Postings, 4628 Tage Balu4uÜber 200 Prozent Potential?

 
  
    
08.09.22 18:48

Seite: Zurück 1 | 2 | 3 | 4 |
14 | 15 | 16 | 16  Weiter  
   Antwort einfügen - nach oben