Anpassung der Impfstoffe auf ba4/ba5 - biontech somit ca. 1 Monat im Vorteil gegenüber moderna...
Studie zu ba4/ba5 muss gestartet werden...
Grundimmunisierung weiterhin mit originalimpfstoff - bekommt moderna das dann noch gemanagt mit unterschiedlichen Impfstoffen in unterschiedlichen dosierungen 100mg, 50mg, kinderdosen und alles in unterschiedlichen Versionen herstellen und vertreiben...
Somit legt die fda den Grundstein für eine studienfreie Zulassung ala influenca, biontech mit künstlichen DNA templates, variantenfrüherkennung und Pfizer vertrieb bestens aufgestellt
https://www.fda.gov/news-events/...component-covid-19-vaccine-booster
Update zum Coronavirus (COVID-19): Die FDA empfiehlt die Einbeziehung der Omicron BA.4/5-Komponente in COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosen
Zur sofortigen Veröffentlichung:Direktor - Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Am Dienstag trafen sich die unabhängigen Experten des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration, um öffentlich zu diskutieren, ob eine Änderung der aktuellen Impfstammzusammensetzung von COVID-19-Impfstoffen für Auffrischungsdosen für die Herbst- und Wintersaison 2022 erforderlich ist .
Die COVID-19-Impfstoffe, die die FDA für den Notfall zugelassen und zugelassen hat, haben einen enormen Unterschied für die öffentliche Gesundheit gemacht und unzählige Leben in den USA und weltweit gerettet. SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, hat sich jedoch erheblich weiterentwickelt, wobei die jüngsten Anstiege auf der ganzen Welt mit der raschen Verbreitung hoch übertragbarer Varianten wie Omicron verbunden sind.
Derzeit verfügbare Impfstoffe haben dazu beigetragen, die schwerwiegendsten durch COVID-19 verursachten Folgen (Krankenhausaufenthalt und Tod) zu reduzieren, aber Ergebnisse aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der Grundimmunisierung mit der Zeit gegen bestimmte Varianten, einschließlich Omicron, nachlässt. Und während anfängliche Auffrischungsdosen dazu beigetragen haben, den Schutz vor schweren Krankheiten und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Omicron wiederherzustellen, haben Studien auch gezeigt, dass die Wirksamkeit der ersten Auffrischungsdosen im Laufe der Zeit nachlässt.
Die amerikanische Öffentlichkeit kann sicher sein, dass jeder von der FDA zugelassene oder genehmigte COVID-19-Impfstoff unsere Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Wir ermutigen diejenigen, die derzeit für eine Auffrischung in Frage kommen, sich eine zu besorgen.
Da wir uns dem Herbst und Winter nähern, ist es entscheidend, dass wir über sichere und wirksame Impfstoff-Booster verfügen, die Schutz vor zirkulierenden und neu auftretenden Varianten bieten können, um die schwerwiegendsten Folgen von COVID-19 zu verhindern. Nach einer gründlichen Diskussion am 28. Juni 2022 stimmte eine überwältigende Mehrheit des Beratungsausschusses dafür, eine SARS-CoV-2-Omicron-Komponente in COVID-19-Impfstoffe aufzunehmen, die in den USA ab Herbst 2022 für Auffrischungsimpfungen verwendet werden sollen.
Nach der Abstimmung und in dem Bestreben, die besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu nutzen, haben wir Herstellern, die ihre COVID-19-Impfstoffe aktualisieren möchten, geraten, modifizierte Impfstoffe zu entwickeln, die der aktuellen Impfstoffzusammensetzung eine omicron BA.4/5-Spike-Proteinkomponente hinzufügen einen zweikomponentigen (bivalenten) Auffrischungsimpfstoff entwickeln, sodass die modifizierten Impfstoffe potenziell ab Anfang bis Mitte Herbst 2022 eingesetzt werden können.
Da wir davon ausgehen, dass das kommende Jahr eine Übergangszeit sein wird, in der dieser modifizierte Auffrischimpfstoff eingeführt werden kann, haben wir den Herstellern nicht geraten, den Impfstoff für die Grundimmunisierung zu ändern, da eine Grundimmunisierung mit den von der FDA zugelassenen und zugelassenen COVID-19-Impfstoffen eine Grundlage des Schutzes vor schwerwiegenden Folgen von COVID-19, die durch zirkulierende Stämme von SARS-CoV-2 verursacht werden.
Impfstoffhersteller haben bereits Daten aus klinischen Studien mit modifizierten Impfstoffen gemeldet, die eine Omicron BA.1-Komponente enthalten, und wir haben ihnen geraten, diese Daten der FDA zur Bewertung vorzulegen, bevor ein modifizierter Impfstoff mit Omicron BA zugelassen wird. 4/5 Komponente. Die Hersteller werden auch aufgefordert, klinische Studien mit modifizierten Impfstoffen zu beginnen, die eine omicron BA.4/5-Komponente enthalten, da diese Daten im weiteren Verlauf der Pandemie von Nutzen sein werden.
Die FDA hat die Möglichkeit eingeplant, dass Impfstoffe modifiziert werden müssen, um zirkulierende Varianten zu berücksichtigen, und der Industrie zuvor Leitlinien für eine effiziente Vorgehensweise zur Verfügung gestellt. Wie bei allen COVID-19-Impfstoffen während der Pandemie wird die Behörde alle relevanten Daten auswerten, um über die Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität von modifizierten Impfstoffen zu informieren, die für eine Zulassung oder Zulassung in Betracht gezogen werden, um sicherzustellen, dass sie die Standards der FDA erfüllen.
Im Einklang mit unserer Verpflichtung zur Transparenz wird die FDA zukünftige Pläne in Bezug auf die potenzielle Zulassung oder Zulassung von COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosen mit einer Omicron-Komponente bekannt geben.
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