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Pharming Group erhält FDA Zulassung für Ruconest!

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neuester Beitrag: 18.06.19 12:09
eröffnet am: 17.07.14 16:16 von: vstrecker Anzahl Beiträge: 107
neuester Beitrag: 18.06.19 12:09 von: Biotecfan Leser gesamt: 16394
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805 Postings, 2310 Tage vstreckerPharming Group erhält FDA Zulassung für Ruconest!

 
  
    
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17.07.14 16:16
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/...&utm_source=govdelivery

The U.S. Food and Drug Administration yesterday approved Ruconest, the first recombinant C1-Esterase Inhibitor product for the treatment of acute attacks in adult and adolescent patients with hereditary angioedema (HAE).

Hereditary angioedema, which is caused by having insufficient amounts of a plasma protein called C1-esterase inhibitor, affects approximately 6,000 to 10,000 people in the United States. People with HAE can develop rapid swelling of the hands, feet, limbs, face, intestinal tract, or airway. These acute attacks of swelling can occur spontaneously, or can be triggered by stress, surgery or infection. Swelling of the airway is potentially fatal without immediate treatment.

?Hereditary angioedema is a rare and potentially life-threatening disease,? said Karen Midthun, M.D., director of the FDA?s Center for Biologics Evaluation and Research. ?Today?s approval provides an important treatment option for these patients.?

Ruconest is a human recombinant C1-esterase inhibitor purified from the milk of genetically modified (transgenic) rabbits. Ruconest is intended to restore the level of functional C1-esterase inhibitor in a patient?s plasma, thereby treating the acute attack of swelling.  

The safety and efficacy of Ruconest was evaluated in a multicenter controlled clinical trial. Forty-four adult and adolescent patients with acute attacks were treated with Ruconest. The most common adverse reactions reported in patients treated with Ruconest were headache, nausea and diarrhea.

Ruconest received orphan-drug designation for acute attacks by the FDA because it is intended for treatment of a rare disease or condition.

Ruconest is manufactured by Pharming Group NV, Leiden, the Netherlands, and will be distributed in the United States by Santarus Inc., a wholly owned subsidiary of Salix Pharmaceuticals Inc., Raleigh, North Carolina.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation?s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.  
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81 Postings ausgeblendet.

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Ich lese hier noch mit, denn

 
  
    
07.03.19 18:23
ich bin hier investiert. Wir haben nun ein Unternehmen, dass profitabel ist. Das sollte sich dann auch im Kurs niederschlagen.  

362 Postings, 1574 Tage SV34Bin hier auch noch dabei

 
  
    
08.03.19 17:44
Bin auch etwas erstaunt über die Kursreaktion.

Die Erwartungen des Marktes an Pharming group sind extrem hoch. Umsatz ging im vgl. Q4 zu Q3 runter - hier stellt sich natürlich die Frage ob dies wirklich saisonal Bedingt ist oder nicht und ein weiteres Umsatzwachstum in Q1 2019 zu verzeichnen ist.

Problem an dem ganzen ist, dass von seiten des Unternehmens kaum Details bekannt gegeben werden gerade in hinblick auf FDA Zulassung oder Fortschritt der Pipeline. Hier liegt wohl auch der Grund für den niedrigen Kurs - Pharming ist aktuell von ihrem Medikament Ruconest abhängig und genau von dieser einen Behandlungsmethode. Bei sinkendem Absatz/Umsatz würde die Abhängigkeit von Ruconest große Probleme schaffen so völlig ohne zweites Standbein.

Bleibe nach wie vor dabei, da ich weiteres Wachstumspotenzial bei Ruconest sehe durch eine breitere Anwendungsbasis.

Allerdings sind hier wohl 2-3 Jahre notwendig um wirklich andere Kursregionen zu erklimmen.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Nach allem, was ich so lese, scheint Ruconest

 
  
    
08.03.19 18:08
aber die überlegene Behandlungsmethode zu sein, so dass trotz quartalsbedingter Schwankungen über die Jahre hinweg der Absatz / Umsatz steigen sollte, insbesondere dann, wenn sich auch weitere Absatzmärkte erschließen ließen. Dass Pharming nun kein Geld mehr verbrennt, lässt mich für den Kurs hoffen.  

429 Postings, 635 Tage Biotecfanja Pharming

 
  
    
07.04.19 20:23
ist bereits in der Gewinnzone und der Umsatz sollte weiter wachsen.  

429 Postings, 635 Tage Biotecfannews vom 09.04.2019

 
  
    
09.04.19 13:34
Chief Executive Officer Sijmen de Vries sagte:

"Wir freuen uns, dass wir unsere Investition in BioConnection abgeschlossen haben, die seit vielen Jahren ein exzellenter Partner für Pharming ist und ein wichtiger Bestandteil unserer zukünftigen Wachstumspläne ist. Wir beabsichtigen zwar nicht, eine aktive operative Rolle im Unternehmen bzw. dessen Unternehmen zu übernehmen." Die erfolgreiche Expansion wird Pharming direkt zugutekommen, da wir die Kapazität erhöhen wollen, um die wachsende Nachfrage nach RUCONEST zu unterstützen, und unsere Pipeline ausbauen. "
Hört sich nicht schlecht an
 

223 Postings, 601 Tage Scherdielsich wäre schon froh

 
  
    
14.04.19 01:25
wenn sie bald die NDA für Ruconest als Prophylaxemittel einreichen. Weiß hier jemand, wie lange diese zusätzliche Studie gehen sollte? Gerade im Hinblick darauf, dass Ruconest besser als deren Wettbewerber funktioniert, muss doch auch die FDA daran interessiert sein, Ruconest noch besser in den Markt zu lassen.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Ob Pharming wohl ein Übernahmekandidat ist,

 
  
    
01.06.19 16:05
frage ich mich. Pharming ist bereits in der Gewinnzone, der Analyst H.C. Wainwright & Co. sagt "kaufen" und hat ein Kursziel von 2,50 Euro. Der Kurs aber bleibt am Boden kleben. Liegt das an der aktuellen Shortposition von rund 4,7%? Sobald Ruconest als Prophylaxemittel zugelassen werden sollte, würde mich nicht wundern, wenn für den kleinen Kurs andere Unternehmen an einer Übernahme interessiert wären.

 

61 Postings, 489 Tage StephanPB2In 2024 soll der Umsatz

 
  
    
01.06.19 17:21
von Ruconest laut dieser Erwartung
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...yst-loses-trial-win
509 Millionen US-Dollar betragen, etwa 450 Millionen Euro. Wenn ich mich nicht verrechne, würde das eine Verdreifachung der Verkäufe bedeuten.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Die Shortposition wurde um

 
  
    
05.06.19 07:48
weitere 0,1% erhöht, das sind mehr als 620.000 Aktien.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Weitere 0,08 erhöht, die Shortposition.

 
  
    
06.06.19 19:49
Das sind wieder mehr als 500.000 Aktien.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Weitere 0,19% erhöht, die

 
  
    
11.06.19 20:53
Shortposition, das sind deutlich mehr als 1.000.000 Aktien; insgesamt nun 5,04%  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Weitere 0,15% drauf auf

 
  
    
12.06.19 20:33
die Shortposition, die nun 5,19% beträgt.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Jetzt 5,31%, also weitere 0,12%

 
  
    
14.06.19 19:41
rauf mit der Shortposition.  

223 Postings, 601 Tage ScherdielsMoin Stephan

 
  
    
16.06.19 20:10
freut mich, das sich mal einer für Pharming interessiert.
Ich bin vorrübergehend ausgestiegen, da ich das Geld gerade brauche, werde aber bald wieder einsteigen. Die umsätze laufen leider nicht so steil nach oben wie erhofft, was hauptsächlich an der starken Konkurrenz Shire liegt. Außerdem verezögert sich das POMPE-Entwicklungsprojekt. Nichts desto trotz macht Pharming gute Gewinne, wächst und sollte als Lagfristaktie im Depot liegen. Hier kann man mit sicherheit seine 20-30% pro Jahr die nächsten 5-10 Jahre machen. Der aktuelle Aktienpreis ist extrem günstig.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Wenn denn endlich Ruconest auch als Prophylaxe-

 
  
    
16.06.19 20:22
mittel zugelassen würde, dann würde es wohl schnell nach oben gehen.  

429 Postings, 635 Tage BiotecfanHallo miteinander

 
  
    
17.06.19 08:58
kann nirgens einen Zeitplan finden, wann Ruconest als Prophylaxe bei der FDA eingereicht werden solle.
Weis jemann darüber was.  

429 Postings, 635 Tage BiotecfanDanke,

 
  
    
17.06.19 15:19
aber der Text bezieht sich auf die erstmalige FDA-Einreichung hinsichtlich der Prophylaxe, eine Zulassung wurder aber abelehnt. Einen Zeitplan für die Einreichung einer erneuten Zulassung habe ich bisher nicht gefunden.
Die FDA hat angegeben, dass die sBLA ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Überprüfung zu ermöglichen, und hat einen Stichtag für den 21. September 2018 festgelegt.
 

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Wo steht, dass die abgelehnt wurde? ich habe

 
  
    
17.06.19 15:34
nur gelesen, dass die FDA zusätzlich weitere Untersuchungen möchte.  

429 Postings, 635 Tage BiotecfanDanke, Stephan

 
  
    
17.06.19 16:16
dann sind wir beide auf den selben Stand  

223 Postings, 601 Tage ScherdielsGibt einen Bericht von Berlin Equity

 
  
    
17.06.19 23:37
aus dem Mai 2019. Da steht einiges drinnen. Zur erneuten NDA steht leider auch nur, das die bald kommen müsste. Leider nichts konkretes. aber dann dauert es ja auch schon wieder ein hgalbes Jahr, oder geht das dann schneller beim zweiten Mal?  

429 Postings, 635 Tage BiotecfanBei Antares

 
  
    
18.06.19 10:19
hat es eine gute halbes Jahr gedauert bis zur Wiedereinreichung, bei Pharming hab ich nichts über die Auflagen von der FDA gefunden. Vielleicht müssen Sie ja noch zusätzliche Studien abliefern, das dauer natürlich etwas länger. Auf jedenfall bremst das die Entwicklung der Firma erheblich.  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Additional clinical trial data for prophylaxis of

 
  
    
18.06.19 10:48
HAE requested.
In January 2018, FDA deemed the application as sufficiently complete to permit a substantive review of the Phase 2 data. Based on their review, the FDA has requested an additional clinical trial to further evaluate the effectiveness of RUCONEST® in HAE prophylaxis.

"While today's FDA decision is not what we were anticipating, we look forward to working with the FDA to generate additional clinical data required to enable access for patients to use RUCONEST® for HAE prophylaxis," said Dr. Bruno Giannetti, MD PhD, Chief Operations Officer of Pharming.

https://www.ariva.de/news/...omplete-response-letter-from-fda-7164584  

61 Postings, 489 Tage StephanPB2Pharming hält sich ja meist recht bedeckt,

 
  
    
18.06.19 11:02
was Infos für die Öffentlichkeit angeht. Irgendwann, die Frage ist halt wann genau, wird sich hoffentlich herausstellen, dass Ruconest auch als Prophylaxemittel für HAE gelten kann. Ab dann werden die Umsätze noch einmal deutlich nach oben gehen. Wichtig ist mir, dass, schon ohne die zusätzlich durch die Anwendung von Ruconest als Prophylaxemitte zu generierenden Umsätze, Pharming momentan profitabel ist. Schon bei den bisherigen Einnahmen können also weitere Entwicklungen vorangetrieben werden.  

429 Postings, 635 Tage BiotecfanDanke für den Link

 
  
    
18.06.19 12:09
Wie ich herauslesen konnte benötigen sie noch einen weiter Wirksamkeitsstudie, die muss dann auch noch ausgelsen werden befor eine erneute Einreichung erfolgen kann. Also heuer keine Zuslassung mehr.
Die FDA erachtete den Antrag im Januar 2018 als ausreichend vollständig, um eine eingehende Prüfung der Daten der Phase 2. Auf der Grundlage ihrer Prüfung hat die FDA eine zusätzliche klinische Studie angefordert, um die Wirksamkeit von RUCONEST® bei der HAE-Prophylaxe weiter zu bewerten.

 

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