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Clinuvel - innovativ + TOP

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neuester Beitrag: 15.06.19 08:54
eröffnet am: 30.01.12 16:39 von: Börsenpirat Anzahl Beiträge: 269
neuester Beitrag: 15.06.19 08:54 von: Wills Leser gesamt: 82433
davon Heute: 149
bewertet mit 2 Sternen

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5061 Postings, 3155 Tage BörsenpiratClinuvel - innovativ + TOP

 
  
    
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30.01.12 16:39
Clinuvel: Lichtschutzmedikament Afamelanotide in letzter Phase vor Marktzulassung
Basis ist die Schweizer Phase III Studie

Das australische Unternehmen Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (News/Aktienkurs) (GER:UR9)(ASX:CUV) hat an einer Phase III-Studie, die in der Schweiz durchgeführt worden ist, mit dem neuartigen Medikament Afamelanotide erste positive Zwischenergebnisse erzielt. Afamelanotide wird subkutan injiziert und entwickelt eine Wirkung über zwei Monate. Getestet wurden 14 Patienten mit der seltenen Stoffwechselkrankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP). Die Testperiode dauerte 12 Monate. Weitere 87 Patienten befinden sich in Europa und in Australien in dieser Testphase. Diese Test werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Was ist die Krankheit Erythropoetische Protoporphyrie (EPP)?

Menschen mit EPP leiden unter schwerwiegenden Symptomen, sobald sie Licht-/UV-Strahlung ausgesetzt sind. Diese Lichtunverträglichkeit (Phototoxität) entwickelt sich bereits im frühen Kindesalter. Meist sind langfristige, brennende Schmerzen und Blasenbildung auf Händen und im Gesicht die Folgen. In schweren Fällen kann es zu Leber-, Gallen- und Knochenschädigungen kommen.

Das neuartige Medikament Afamelanotide, das von Clinuvel entwickelt und getestet wird, bewirkt, dass die körpereigene Melaninproduktion in der Haut angeregt wird. Damit leistet Afamelanotide einen grossen Beitrag, sich vor gefährlicher UV-Strahlung zu schützen. Melanin ist bekannt für seine lichtabsorbierende sowie schützende Wirkung.

Die Studienergebnisse zusammengefasst

Die Ergebnisse basieren aufgrund der Tests an den ersten 14 Schweizer Patienten von insgesamt 101. Die 14 Probanten wurden in Höhenlagen in der Schweiz (stärkere UV-Belastung) getestet. Das Ergebnis zeigte eine statistische signifikante Verminderung der Schwere der phototoxischen Reaktion auf der Haut und eine erhöhte Melanindichte.

Bereits 2007 ergab die Phase III-Studie, dass die mit Afamelanotide behandelten Personen unter deutlich weniger schweren Symptomen litten als diese, die mit dem Placebo getestet wurden. Die Umweltbedingungen waren die gleichen.

Es gab bei der Studie keine durch das Medikament hervorgerufene, schwerwiegende oder unerwünschte Ereignisse.

Das Medikament ermöglicht es den Patienten ihre Lebensqualität erheblich zu verbessern. Auf ein Leben im Freien müssen die Patienten nicht mehr verzichten.

Die europäische und australische Phase III-EPP-Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Bedeutung der Ergebnisse für Clinuvel

Die heute bekanntgegebenen Resultate wertet Clinuvel positiv und verstärkt die Erwartung des Unternehmens, dass mit einer Marktzulassung des Medikaments Afamelanotide in den nächsten Monaten gerechnet werden kann. Die Ergebnisse rechtfertigen weitere Investitionen des Unternehmens, um die Studie mit einer noch grösseren Anzahl Patienten erfolgreich abzuschliessen.

Photodermatosen und UV-empfindliche Haut sind ein globales Problem. Clinuvel erhofft sich, das führende Unternehmen im Gebiet der Photoprotektion zu werden. Afamelanotide ist ein Wirkstoff mit vielen Anwendungsgebieten. Clinuvel konnte fünf durch UV und Licht verursachte Störungen identifizieren, bei denen Afamelanotide Anwendung findet und den Bedürfnissen der Patienten, die unter schweren und chronischen Symptomen leiden, dient.

Eine der schwersten Indikationen bei der Afamelanotide zum Einsatz kommt ist die Behandlung der organtransplantierten Patienten. Da diese lebenslang auf immununterdrückende Medikamente angewiesen sind, haben sie ein erhöhtes Hautkrebsrisiko.

Erwartungen für 2009

Clinuvel erwartet nach einem positiven Bescheid der FDA diese Tests auch in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Der erfolgreiche Abschluss ist wichtig, um einer Vermarktung in den USA entgegenzusehen. Es wird erwartet, dass Dermatologen und eine Reihe von Ärzten im Bereich der Hämatologie, Onkologie und Organtransplantation auf die Wirkung von Afamelanotide im neuen Bereich der Photoprotektion aufmerksam werden und bereits in Phase III-Tests positive Effekte für ihre Patienten erzielen können.

Zu Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Limited ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Melbouren / Australien und Büros in San Francisco sowie Zürich. Clinuvel ist in Frankfurt, am Australian Stock Exchange gelistet und in den USA über den American Depositary Receipt (ADR) handelbar. (XETRA-DAX:UR9; ASX: CUV; ADR: CLVLY). Clinuvel entwickelt das Lichtschutz-Medikament Afamelanotide, das in der vorbeugenden Behandlung im Bereich von UV-verursachten Hautschädigungen sowie im Bereich der Krebsbehandlung eingesetzt werden kann.

Weiterführende medizinische Informationen sowie die Medienunterlagen im Original finden Sie unter www.clinuvel.com.


Contacts:

Weitere Auskünfte:
Clinuvel Pharmaceuticals
Daniela Schaefer, Head of Business Europe
T +41 44 253 750 0
daniela.schaefer@clinuvel.com
oder
Colin Mackie
T +61 3 9660 4900
investorrelations@clunuvel.com
oder
Medienauskünfte:
Oehen PR Schweiz AG
Stephan Oehen,
Alte Landstrasse 74, CH-8702 Zollikon
T +41 43 541 10 07
stephan.oehen@oehen.ch  
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243 Postings ausgeblendet.

305 Postings, 2579 Tage TraderzDas glaube ich nicht

 
  
    
25.04.19 11:43
ich denke der Sommer wird richtig heiß und CUV wird dann mit einer positiven FDA Entscheidung den Turbo einschalten und über 20 EUR ziehen. Das jetzt sind auf Sicht von 12 Monate Kaufkurse mit Verdoppelungspotenzial.  

39 Postings, 85 Tage MK1984Quartalszahlen

 
  
    
1
03.05.19 10:22
Wie ist eure Meinung zu den Zahlen ?  

1082 Postings, 2587 Tage klaus_2233gut...

 
  
    
03.05.19 12:45
.. das Ganze steht und fällt halt mit der FDA Freigabe  

97 Postings, 354 Tage KonzRTwins.

 
  
    
03.05.19 15:03
Peter Thilo Hasler, der auch etwas seriöser ist als Homm hat in seiner DCF ein Kursziel von über 50 AUD. Also definitiv Verdopplungapotenzial.  

Clubmitglied, 6796 Postings, 2327 Tage UnexplainedEin seriöser Aktienguru

 
  
    
03.05.19 16:15
ist langweilig und bringt kein Geld ;-) , aber bislang war der Mann echt gut.
Das muss natürlich nicht so bleiben.
Nur bei AM müsst ihr vorsichtig sein, besonders bei den sogenannten Sonderstudien, da geht so ziemlich alles mehr oder weniger auf null.  

5 Postings, 107 Tage inthejungleHat jemand

 
  
    
08.05.19 17:55
Infos zum heutigen Anstieg? ich habe nichts gefunden  

242 Postings, 291 Tage WillsAnstieg

 
  
    
08.05.19 21:54
Bei WO gibt es ne Info auf einen Aktienkauf von 5 Mio. Shares der Bank of New York MC.  

29 Postings, 288 Tage MarkusM872gehts

 
  
    
15.05.19 15:22
wieder auf neue höchststände oder kommt er nochmal runter  

1082 Postings, 2587 Tage klaus_2233Na ich denke..

 
  
    
16.05.19 10:36
... beides... Richtung ist klar wenn alles halbwegs läuft. Rücksetzer und Gewinnmitnahmen auch  

29 Postings, 288 Tage MarkusM872heute

 
  
    
16.05.19 16:30
höchststand. wenn man vom teufel spricht.  

305 Postings, 2579 Tage Traderzneues ATH an der Heimatbörse

 
  
    
17.05.19 08:25
Das sollte nächste Woche munter weitergehen...ich rechne kurzfristig an einen Anstieg bis in den Bereich 35 AUD.

 

242 Postings, 291 Tage Wills20?

 
  
    
17.05.19 09:06
incoming... nicht schlecht. Bin echt auf die FDA Entscheidung im Juni gespannt. In beide Richtungen wäre es interessant, hoffe aber natürlich auf positive News.  

2539 Postings, 1732 Tage WasWäreWennJuli

 
  
    
17.05.19 09:28

2 Postings, 24 Tage Escape500Clinuvel

 
  
    
23.05.19 14:01
Wahnsinn wie sich das hier immer weiter entwickelt! Die Aktie macht wahre Freude.  

92 Postings, 3261 Tage johnyflashBrutaler Rücksetzer heute

 
  
    
1
03.06.19 13:39
weiss jemand evtl. wann die Entscheidung der FDA kommt?
Dachte Mitte Juni  

5 Postings, 38 Tage DellirellaIst dieser Rücksetzer zu erklären?

 
  
    
1
03.06.19 14:28
Ich bin hier investiert und erklären kann ich es mir nicht.  

88 Postings, 1868 Tage Putin1Recherche

 
  
    
2
03.06.19 14:42
2 Minuten google Recherche und Ihr hättet die Info die ihr benötigt

der "Brutale" Rücksetzer ist darauf zurückzuführen, dass die FDA Entscheidung um 3 Monate auf Anfang Oktober verschoben wurde.

                           - vorheriges Datum war der 08. Juli, nix Mitte Juni...

Quellen

-google
- Newsletter CUV Homepage
- Wallstreet Forum
- scharescene Forum
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.


 

5023 Postings, 3797 Tage Buntspecht53Die News v.03.06.

 
  
    
04.06.19 09:16
Unternehmensankündigung ASX: CUV Nasdaq International Bezeichnung: CLVLY XETRA-DAX: UR9US FDA verlängert PDUFA-Datum für SCENESSE® Die FDA legt das neue Zieldatum für den 6. Oktober 2019 fest, um die Überprüfung abzuschließen und eine Risiko-Nutzen-Entscheidung zu treffen. Zusammenfassung ? Neues PDUFA-Zieldatum für festgelegt 6. Oktober 2019 ? Neuer Zeitplan für die Mitteilung von Änderungen bei der Etikettierung und von Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bis zum 6. September 2019 ? Der wissenschaftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL wird im Rahmen der Prioritätsprüfung fortgesetzt. ? Die FDA beabsichtigt nicht, eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten. ? Neuer Arzneimittelantrag gemäß Abschnitt eingereicht 505 (b) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Melbourne, Australien, 3. Juni 2019CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Dermatologie- und Dentalprodukte ein neues PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für den 6. Oktober 2019 festgelegt hat eine vollständige Überprüfung der Einreichung des wissenschaftlichen Dossiers SCENESSE® (Afamelanotid 16 mg). CLINUVEL reichte einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) gemäß Section 505 (b) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für die Anwendung von SCENESSE® in ein die Prävention von Phototoxizität und anaphylaktoiden Reaktionen bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) im Jahr 2018. RÜCKBLICK NACH PDUFA VI Die FDA teilte am 31. Mai 2019 nach Marktschluss mit, dass sie ein neues Zieldatum für den 6. Oktober 2019 festgelegt hat, um Zeit für die Bewertung zu lassen Daten, die von CLINUVEL im Rahmen des wissenschaftlichen Austauschs im Rahmen des Überprüfungsprozesses bereitgestellt wurden. Ein neuer Zeitplan für die Mitteilung von Änderungen an der Kennzeichnung und / oder von Anforderungen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bis zum 6. September 2019 wurde ebenfalls mitgeteilt. Nach einer Bewertung gemäß 21 CRF 314.101 (a) auf NDA-Vollständigkeit bewertet die FDA-Überprüfung das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts für die beabsichtigte Patientenpopulation. Der wissenschaftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL unter Priority Review wird in diesen letzten Phasen des Überprüfungsprozesses fortgesetzt. Die FDA hat zuvor mitgeteilt, dass sie nicht beabsichtigt, während der wissenschaftlichen Überprüfung der SCENESSE® NDA eine Sitzung des Beirats abzuhalten. KOMMENTAR ?Die US-amerikanische FDA hat die Möglichkeit, die Überprüfungstermine zu verlängern, wenn der Überprüfungsprozess mehr Zeit benötigt als erwartet. Dennis Wright, Chief Scientific Officer von CLINUVEL, sagte. ?Es ist enttäuschend für die EPP-Patienten in den USA, dass sie weiter auf die Verfügbarkeit der Behandlung warten müssen, und wir werden weiterhin rund um die Uhr daran arbeiten, die FDA-Mitarbeiter dabei zu unterstützen, zu einem positiven Ergebnis bezüglich der wissenschaftlichen Überprüfung von SCENESSE® zu gelangen. Wir sind uns der begrenzten Ressourcen bewusst, über die die US-amerikanische FDA derzeit verfügt, und werden geduldig bis zum 6. September auf die Mitteilung zu Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Verpflichtungen warten. ?SCENESSE® FÜR EPP SCENESSE® ist ein injizierbares Implantat mit kontrollierter Freisetzung, das den neuartigen Wirkstoff Afamelanotid enthält. Das Medikament wurde als Erstbehandlung für Patienten mit EPP entwickelt, einer seltenen genetisch bedingten Stoffwechselstörung, die Phototoxizität und anaphylaktoide Reaktionen hervorruft, wenn Patienten ihre Haut Licht aussetzen. CLINUVEL führte fünf klinische Nur für den persönlichen Gebrauch
Versuche mit SCENESSE® in EPP. Zwei randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mit SCENESSE®, die in US-amerikanischen EPP-Expertenzentren durchgeführt wurden, zeigten, dass die Patienten mehr Zeit im Freien verbringen konnten, ohne an Phototoxizität zu leiden und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. SCENESSE® wurde 2008 von der FDA als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft. Im Juli 2016 teilte die FDA, nachdem sie das klinische Datenpaket für die wichtigsten EPP-Studien bewertet hatte, mit, dass die Daten für die Einreichung durch die NDA bereit waren, und gab im November 2016 eine Sitzung vor der NDA bekannt wurde gehalten. Im Oktober 2016 organisierte die FDA einen ersten wissenschaftlichen Workshop zu EPP als Teil eines Pilotprojekts, um Patienten und ihre Familien in die wissenschaftliche Überprüfung von Krankheits- und Behandlungslösungen einzubeziehen. Am 22. Juni 2018 reichte CLINUVEL das letzte Modul der NDA für SCENESSE® unter der Überschrift ?Rolling Review? ein. Zusätzliche Daten wurden als Antwort auf Fragen der FDA im vorläufigen Überprüfungszeitraum eingereicht. SCENESSE® wurde 2014 zur Vorbeugung von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit EPP in Europa zugelassen. 1 CLINUVEL beantragt die US-Zulassung für die gleiche Behandlungsdosis und das gleiche Behandlungsschema in den Vereinigten Staaten Staaten, wie sie derzeit in der Europäischen Union zugelassen sind, in denen SCENESSE® EPP-Patienten von klinischen Experten in spezialisierten Behandlungszentren verschrieben wird. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Therapien für EPP-Patienten.  

92 Postings, 3261 Tage johnyflash@Putin1 Danke!

 
  
    
04.06.19 16:38
Herzlichen Dank für die Info, hast ja Recht!

Aber manchmal fördern auch "blöde" Fragen das Forum-Leben ;-)  

5 Postings, 38 Tage DellirellaJohnny hats verstanden :)

 
  
    
05.06.19 09:29

2 Postings, 24 Tage Escape500ASX 200

 
  
    
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14.06.19 14:01
Clinuvel hat heute die Zusage für die Aufnahme des ASX 200 bekommen.

https://us.spindices.com/documents/indexnews/...f?force_download=true

Die Umsetzung erfolgt laut Quelle am 24.06.2019. An die erfahrenen User hier, geht es dann erfahrungsgemäß hoch weil evtl. Fonds etc. die Aktie in ihr Portfolie aufnehmen müssen?

Vielen Dank und beste Grüße,
Escape  

305 Postings, 2579 Tage TraderzStück für Stück

 
  
    
14.06.19 22:14
geht der Plan auf....Behaarlichkeit  wird sich auszahlen.
 

25 Postings, 411 Tage TheNew0neNachkaufen

 
  
    
15.06.19 01:01
Was ist eure Meinung, lohnt sich ein Nachkauf für den Preis, oder auf einen Rücksetzer warten?  

242 Postings, 291 Tage Wills@TheNew0ne

 
  
    
15.06.19 08:54
Wir konsolidieren gerade auf hohem Niveau. Fundamental gibt es keine Gründe für einen deutlichen Kursrückgang, aber bei einem derartig volatilen Wachstumswert kann es natürlich jederzeit einfach so 20-30% Rücksetzer geben. Aber eben auch den Ausbruch nach oben... schau dir den Kursverlauf der letzten Monate einfach an ;)
Ansonsten kann es natürlich durch die Zulassung in den USA demnächst wieder an Fahrt aufnehmen. Ist also vermutlich nicht der schlechteste Zeitpunkt zum nachkaufen.  

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